Productos Médicos: Requisitos Regulatorios de los Mercados.

Los productos médicos o dispositivos médicos, son alcanzados por regulaciones nacionales e internacionales, que tienen como objetivo la seguridad y desempeño clínicos de los mismos.


EQUIPO DOCENTE

Farm. Alejandro Vázquez
Farmacéutico de la Universidad de Buenos Aires. Profesor de Biomateriales y Productos Médicos en las carreras de Especialista en Esterilización de la UBA; la UMAZA y de la UNCAus. Profesor en las carreras de Especialista en Esterilización de la UNC y de la UNT. Director Técnico de empresas de Productos Médicos. Docente y Coordinador de la Comisión de Tecnología Médica en COFyBCF.

Bioqca. Paula Tartaglia
Bioquímica. Consultora independiente (empresas del ámbito de la Salud y especialmente para Productos médicos), Auditora de Tercera Parte e Instructora en DNV (Det Norske Veritas) en las áreas salud y dispositivos médicos, según los estándares ISO 131485, MDD, MDR, ISO 9001, ISO 15378, estándares GMP; Auditora Líder IPACE (Instituto Profesional Argentino para la Calidad y la Excelencia), Docente de COFYBCF y SATI.


OBJETIVOS

Lograr la comprensión de los requisitos y el alcance aplicable de la normativa nacional e internacional referida a los productos o dispositivos médicos.


CONTENIDOS

Módulo 1. Normativa ANMAT sobre Productos Médicos (PM) y Productos para diagnóstico de uso invitro (PDIV)

Profesional a cargo: Farm. Alejandro Vázquez

Inicio: 16 de Abril

Duración: 10 semanas. Dedicación: 150 hs. Encuentros sincrónicos: Martes 23/4 y 11/6 18.30

ARANCEL: Nacionales: $59.000 Extranjeros: USD 100

INSCRIPCIÓN CERRADA

Módulo 2. Requisitos aplicables según Nomas ISO 13485.2016 e ISO 14971.2019

Profesional a cargo: Bioqca. Paula Tartaglia

INICIO: 16 de Julio

Duración: 11 semanas. Dedicación: 150 hs. Encuentros sincrónicos: 12/8 y 23/9 de 18.30 a 19:30hs.

ARANCEL: Nacionales: $69.000 Etranjeros: USD 100

ABIERTA LA INSCRIPCIÓN

Módulo 3. Requisitos Internacionales para algunos mercados de Productos médicos

Próximo inicio

Temario Módulo 1:. Normativa ANMAT sobre Productos Médicos (PM) y Productos para diagnóstico de uso invitro (PDIV):

Generalidades y Clasificación de los Productos Médicos. Habilitación ANMAT para Tránsito Interjurisdiccional de PM y PDIV. Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de PM y PDIV. Plataforma de Trámites a Distancia (TAD). Trazabilidad de PM y PDIV. Habilitación de empresas Fabricantes e Importadoras de PM y PDIV. Requisitos. Buenas Prácticas de Fabricación. Registro de PM y PDIV. Registros documentales. Sistema HELENA, Importación de Productos. Sistema BONITA. Tecnovigilancia y Control de mercado.

Temario Módulo 2. Requisitos aplicables según Nomas ISO 13485.2016 e ISO 14971.2019

El módulo presentará los distintos requisitos de la Norma ISO 13485:2016 indicando cómo se evidencian aplicados en una organización que pretende implementar la norma y además se presentarán los requisitos documentales de la gestión de riesgo de productos médicos; Presentación de la Norma ISO 13485:2016 y sus enmiendas, alcance, normas relacionadas y requisitos generales. Responsabilidad de la Dirección. Gestión de los recursos de la organización, humanos, de infraestructura y ambiente de trabajo. Planificación de los procesos de la organización; Procesos relacionados con el cliente (requisitos del producto, su revisión y comunicación con el cliente); Proceso de Diseño y Desarrollo. Proceso de compras; Control de la producción y prestación del servicio; Limpieza del producto; Actividades de instalación; Servicio Técnico; Propiedad del cliente y Control de dispositivos de seguimiento y medición. Requisitos particulares para dispositivos médicos estériles; Validación de procesos de producción y prestación del servicio; Requisitos particulares para la validación de procesos de esterilización y sistemas de barreras estériles; Identificación y Trazabilidad y Preservación del producto. Proceso de retroalimentación; Gestión de quejas; Reporte a entidades regulatorias; Auditoría interna; Monitoreo y medición de procesos y productos; Control del producto no conforme; Análisis de datos; Acciones correctivas y preventivas. Gestión de Riesgo del Producto Médico (ISO 14971:2019)

MODALIDAD DE CURSADA Y EVALUACIÓN
  • El curso consta de 3 Módulos. Los módulos son independientes entre sí. Se puede participar de uno o varios módulos del curso. Todos los módulos se desarrollan a través del Campus Virtual mediante una plataforma educativa. Desde allí, el participante accede a los materiales de estudio, a las actividades de trabajo y a las herramientas de comunicación con colegas y docentes tutores a cargo.
  • El material se presenta en formato de videoclases cuyos contenidos se profundizan con un marco bibliográfico seleccionado y material de lectura informativo.
  • El material se habilita semanalmente y queda disponible hasta la finalización del módulo.
  • Mediante foros de discusión y consulta se favorecerá la promoción y enriquecimiento de las capacidades de los participantes para intervenir en los procesos de gestión y toma de decisiones en la práctica profesional.
  • Los encuentros sincrónicos a realizarse en las fechas publicadas serán grabados y puestos a disposición en el campus.
  • Se entregan certificados en formato digital con información detallada de los contenidos de la capacitación realizada.
  • Cada participante adapta los horarios de las actividades propuestas en función de sus obligaciones ya que la mayoría de las actividades no son sincrónicas.

Arancel y Formas de pago Módulo 2

Nacionales: Arancel: $69.000. Forma de pago: Mercado Pago

Extranjeros: Arancel: USD100. Forma de pago: Transferencia bancaria.
La inscripción se confirma una vez efectuado el pago.

INFORMES
curso@ciedu.com.ar




Link de un solo pago o en cuotas: