Productos Médicos: Requisitos Regulatorios de los Mercados.

Los productos médicos o dispositivos médicos, son alcanzados por regulaciones nacionales e internacionales, que tienen como objetivo la seguridad y desempeño clínicos de los mismos.


EQUIPO DOCENTE

Farm. Alejandro Vázquez
Farmacéutico de la Universidad de Buenos Aires. Profesor de Biomateriales y Productos Médicos en las carreras de Especialista en Esterilización de la UBA; la UMAZA y de la UNCAus. Profesor en las carreras de Especialista en Esterilización de la UNC y de la UNT. Director Técnico de empresas de Productos Médicos. Docente y Coordinador de la Comisión de Tecnología Médica en COFyBCF.

Bioqca. Paula Tartaglia
Bioquímica. Consultora independiente (empresas del ámbito de la Salud y especialmente para Productos médicos), Auditora de Tercera Parte e Instructora en DNV (Det Norske Veritas) en las áreas salud y dispositivos médicos, según los estándares ISO 131485, MDD, MDR, ISO 9001, ISO 15378, estándares GMP; Auditora Líder IPACE (Instituto Profesional Argentino para la Calidad y la Excelencia), Docente de COFYBCF y SATI.


OBJETIVOS

Lograr la comprensión de los requisitos y el alcance aplicable de la normativa nacional e internacional referida a los productos o dispositivos médicos.


CONTENIDOS

Módulo 1. Normativa ANMAT sobre Productos Médicos (PM) y Productos para diagnóstico de uso invitro (PDIV)

Profesional a cargo: Farm. Alejandro Vázquez

Inicio: 16 de Abril

Duración: 10 semanas. Dedicación: 150 hs. Encuentros sincrónicos: 2

ARANCEL: Nacionales: $59.000 Extranjeros: USD 100

Módulo 2. Requisitos aplicables según Nomas ISO 13485.2016 e ISO 14971.2019

Profesional a cargo: Bioqca. Paula Tartaglia

PROXIMO INICIO Duración: 11 semanas. Dedicación: 150 hs. Encuentros sincrónicos: 2 18.30hs

Módulo 3. Requisitos Internacionales para algunos mercados de Productos médicos

Próximo inicio

Temario Módulo 1:. Normativa ANMAT sobre Productos Médicos (PM) y Productos para diagnóstico de uso invitro (PDIV):

Generalidades y Clasificación de los Productos Médicos. Habilitación ANMAT para Tránsito Interjurisdiccional de PM y PDIV. Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de PM y PDIV. Plataforma de Trámites a Distancia (TAD). Trazabilidad de PM y PDIV. Habilitación de empresas Fabricantes e Importadoras de PM y PDIV. Requisitos. Buenas Prácticas de Fabricación. Registro de PM y PDIV. Registros documentales. Sistema HELENA, Importación de Productos. Sistema BONITA. Tecnovigilancia y Control de mercado.

Temario Módulo 2. Requisitos aplicables según Nomas ISO 13485.2016 e ISO 14971.2019

El módulo presentará los distintos requisitos de la Norma ISO 13485:2016 indicando cómo se evidencian aplicados en una organización que pretende implementar la norma y además se presentarán los requisitos documentales de la gestión de riesgo de productos médicos.
Generalidades de los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC). Manual de Calidad. Manual de Procedimientos. Procedimientos, Formularios y Registros.Descripción de los requisitos aplicables bajo un SGC para Dispositivos Médicos (DM): Alcance (organizaciones alcanzadas por la normativa), Procesos del SGC abarcados (Dirección, Producción, Adquisición de insumos y servicios, Control de procesos tercerizados, Infraestructura, Ambiente de Trabajo, Capacitación y competencia, Instalación y Servicio Técnico, Validaciones); Gestión del Sistema (Revisión por la Dirección, Producto No conforme, Acciones correctivas y preventivas, Auditorías Internas, Gestión de Reclamos y Retroalimentación del cliente, Seguimientos de Vigilancia); Contenido del archivo técnico del  DM .Gestión de Riesgo del DM: planificación, proceso, análisis y definición de riesgos, valoración de los riesgos, acciones aplicables, evaluación de riesgos residuales, monitoreo de la gestión de riesgo.

MODALIDAD DE CURSADA Y EVALUACIÓN
  • El curso consta de 3 Módulos. Los módulos son independientes entre sí. Se puede participar de uno o varios módulos del curso. Todos los módulos se desarrollan a través del Campus Virtual mediante una plataforma educativa. Desde allí, el participante accede a los materiales de estudio, a las actividades de trabajo y a las herramientas de comunicación con colegas y docentes tutores a cargo.
  • El material se presenta en formato de videoclases cuyos contenidos se profundizan con un marco bibliográfico seleccionado y material de lectura informativo.
  • El material se habilita semanalmente y queda disponible hasta la finalización del módulo.
  • Mediante foros de discusión y consulta se favorecerá la promoción y enriquecimiento de las capacidades de los participantes para intervenir en los procesos de gestión y toma de decisiones en la práctica profesional.
  • Los encuentros sincrónicos a realizarse en las fechas publicadas serán grabados y puestos a disposición en el campus.
  • Se entregan certificados en formato digital con información detallada de los contenidos de la capacitación realizada.
  • Cada participante adapta los horarios de las actividades propuestas en función de sus obligaciones ya que la mayoría de las actividades no son sincrónicas.

Arancel y Formas de pago Módulo 1

Nacionales: Arancel: $59.000. Forma de pago: Mercado Pago

Extranjeros: Arancel: USD100. Forma de pago: Transferencia bancaria.
La inscripción se confirma una vez efectuado el pago. 

INFORMES

curso@ciedu.com.ar




Link de un solo pago o en cuotas: