Productos Médicos: Requisitos Regulatorios de los Mercados.

Los productos médicos o dispositivos médicos, son alcanzados por regulaciones nacionales e internacionales, que tienen como objetivo la seguridad y desempeño clínicos de los mismos.


EQUIPO DOCENTE

Farm. Alejandro Vázquez
Farmacéutico de la Universidad de Buenos Aires. Profesor de Biomateriales y Productos Médicos en las carreras de Especialista en Esterilización de la UBA; la UMAZA y de la UNCAus. Profesor en las carreras de Especialista en Esterilización de la UNC y de la UNT. Director Técnico de empresas de Productos Médicos. Docente y Coordinador de la Comisión de Tecnología Médica en COFyBCF.

Bioqca. Paula Tartaglia
Bioquímica. Consultora independiente (empresas del ámbito de la Salud y especialmente para Productos médicos), Auditora de Tercera Parte e Instructora en DNV (Det Norske Veritas) en las áreas salud y dispositivos médicos, según los estándares ISO 131485, MDD, MDR, ISO 9001, ISO 15378, estándares GMP; Auditora Líder IPACE (Instituto Profesional Argentino para la Calidad y la Excelencia), Docente de COFYBCF y SATI.


OBJETIVOS

Lograr la comprensión de los requisitos y el alcance aplicable de la normativa nacional e internacional referida a los productos o dispositivos médicos.


CONTENIDOS

Módulo 1 Inicio: 6 de Septiembre Duración: 10 semanas. Dedicación: 150 hs. Encuentros sincrónicos: 13/9 y 1/11 18.30hs Arancel: $15.400

Normativa ANMAT sobre Productos Médicos (PM) y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro (PDIV)

CONTENIDO

Módulo 2

Requisitos aplicables según Normas ISO 13485:2016 e ISO 14971:2019

Módulo 3

Requisitos Internacionales para algunos mercados de Productos médicos

Productos Médicos: Generalidades y Clasificación de los Productos Médicos. Definiciones. Diferencias y semejanzas entre los distintos tipos de productos. Clasificación.
Habilitación ANMAT para Tránsito Interjurisdiccional de PM y PDIV.
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de PM y PDIV. Plataforma de Trámites a Distancia (TAD).
Trazabilidad de PM y PDIV.

Habilitación de empresas Fabricantes e Importadoras de PM y PDIV.
Requisitos. Buenas Prácticas de Fabricación.
Registro de PM y PDIV.
Requisitos documentales. Sistema HELENA.
Importación de Productos
. Sistema BONITA. Tecnovigilancia y Control de mercado

MODALIDAD DE CURSADA Y EVALUACIÓN
  • El curso consta de 3 Módulos. Los módulos son independientes entre sí. Se puede participar de uno o varios módulos del curso. Todos los módulos se desarrollan a través del Campus Virtual mediante una plataforma educativa. Desde allí, el participante accede a los materiales de estudio, a las actividades de trabajo y a las herramientas de comunicación con colegas y docentes tutores a cargo.
  • El material se presenta en formato de videoclases cuyos contenidos se profundizan con un marco bibliográfico seleccionado y material de lectura informativo.
  • El material se habilita semanalmente y queda disponible hasta la finalización del módulo.
  • Mediante foros de discusión y consulta se favorecerá la promoción y enriquecimiento de las capacidades de los participantes para intervenir en los procesos de gestión y toma de decisiones en la práctica profesional.
  • Solo están previstos 2 encuentros sincrónicos a realizarse en las fechas publicadas que serán grabados y puestos a disposición en el campus.
  • Se entregan certificados en formato digital con información detallada de los contenidos de la capacitación realizada.
  • Cada participante adapta los horarios de las actividades propuestas en función de sus obligaciones ya que la mayoría de las actividades no son sincrónicas.

Arancel del Módulo 1

Nacionales: $15.400. Forma de pago: Mercado Pago

Extranjeros: USD 150 . Forma de pago: Transferencia bancaria.
La inscripción se confirma una vez efectuado el pago. 

INICIO

6 de SEPTIEMBRE

INFORMES

info@ciedu.com.ar

INSCRIPCION : CERRADA