Productos Médicos: Requisitos Regulatorios de los Mercados – MODULO1 .

CONTENIDOS

Módulo 1: Normativa ANMAT sobre Productos Médicos (PM) y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro (PDIV)

Productos Médicos: Generalidades y Clasificación de los Productos Médicos. Definiciones. Diferencias y semejanzas entre los distintos tipos de productos. Clasificación según la disp. ANMAT 2318/02.

Habilitación de empresas Distribuidoras de PM y PDIV. Requisitos. Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte. Plataforma de Trámites a Distancia (TAD).

Trazabilidad de PM y PDIV. Modelos de trazabilidad. Implementación y alcance de la Disp. ANMAT 2303/14.

Habilitación de empresas Fabricantes y/o Importadoras de PM y PDIV. Requisitos. Buenas Prácticas de Fabricación.

Registro de PM y PDIV. Requisitos documentales. Sistema HELENA de la ANMAT.

Trámites de Comercio Exterior. Requisitos. Sistema BONITA de la ANMAT.